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美国的FDA认证是什么?美国FDA是如何认证?

浏览次数: | 2019-08-14 16:13
  美国FDA认证介绍
 
  美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 
  二、FDA认证主要指以下两种:
 
  1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
 
  2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。
 
  FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
 
美国的FDA认证

 
  三、FDA认证流程:
 
  第一步:申请受理
 
  1、收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。
 
  2、同时,认证机构发送有关收费和通知。
 
  3、申请人按要求将资料提供到认证机构。
 
  4、申请人付费后,按要求填写付款凭证。
 
  第二步:资料审查
 
  1、在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。
 
  2、单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。
 
  第三步:样品接收
 
  1、样品由申请人直接送达指定的检测机构。
 
  2、申请人付费后,按照要求填写付款凭证。
 
  3、检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。
 
  4、样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。
 
  5、认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。
 
  第四步:样品检测
 
  1、企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。
 
  2、样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。
 
  3、检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。
 
  五、FDA认证资料准备
 
  (1)产品的名称:提供产品的全称;
 
  (2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;
 
  (3)零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。
 
  (4)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;
 
  (5)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;
 
  (6)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等,如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

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